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白云山获中国伟哥出生证产品上市时间待定-【新闻】

发布时间:2021-05-28 13:52:54 阅读: 来源:胶条厂家

白云山获中国“伟哥”出生证 产品上市时间待定

广药白云山今日向新浪财经透露,公司申报的“伟哥”同类仿制药“枸橼酸西地那非”(商品名为“金戈”)原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。这意味着白云山“金戈”已经具备了生产、上市的资格。白云山也成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企。

白云山向新浪财经表示,公司今日收到国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准,药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。

据悉,这是国家药监局下发的首张中国“伟哥”出生证。

对于此次“金戈”获批,广药白云山表示,“金戈”就如金蛋一样,将是公司重点打造的强势品种,相信未来也将成为公司新的利润增长点。相关负责人还透露将于近期召开新闻发布会公布“金戈”研发过程、产品包装等内容。不过,产品上市时间暂未确定。

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据悉,从上世纪90年代,白云山就已经开始研发“金戈”。2003年,白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。但是由于“伟哥”专利问题一直没能获得生产批件。

今年5月,辉瑞万艾可在中国的专利到期,包括白云山在内的国内几家企业开始申报伟哥生产批件。

白云山2014年半年报显示,报告期内,公司实现营业收入100.2亿元,同比增长10.45%;实现净利润6.736亿元,同比增长14.72%。

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